STUDY COORDINATOR

¿Quiénes somos?

FutureMeds es una red internacional de centros dedicados a la investigación clínica con muchos años de experiencia y presencia en más de 6 países europeos. En España operamos en 4 centros ubicados en Madrid, Sevilla y Cádiz, y hemos llevado a cabo más de 300 estudios clínicos en múltiples indicaciones terapéuticas.

Nuestra misión es facilitar el acceso de los pacientes a los tratamientos más innovadores y contribuir al avance de la medicina a través de ensayos clínicos en Fases I a IV, con las más altas garantías de calidad, seguridad y ética. Trabajamos en estrecha colaboración con compañías farmacéuticas, CROs y centros hospitalarios de primer nivel.

Nuestro centro en el Hospital Viamed Santa Elena de Madrid es un centro hospitalario dedicado a la investigación, con acceso a prácticamente todas las especialidades médicas, un elevado volumen de pacientes referidos y una sólida alianza con una de las principales redes hospitalarias privadas de España.

Descripción del puesto

Buscamos un/a Study Coordinator (Coordinador/a de Investigación Clínica) para liderar la coordinación operativa de ensayos clínicos en nuestro centro de Madrid. La persona seleccionada será la figura clave en la gestión integral de los estudios: desde la fase de inicio hasta el cierre, garantizando el cumplimiento del protocolo, los plazos, la calidad de los datos y la seguridad de los participantes.

Este rol actúa como nexo entre el equipo clínico del centro (Investigador Principal, enfermeras, farmacia), los patrocinadores y los monitores/CRAs de los estudios asignados.

Responsabilidades principales:

Gestión y coordinación de estudios

• Gestión integral del ciclo de vida de los ensayos clínicos asignados: inicio, conducción, monitorización y cierre.

• Revisión y comprensión profunda de los protocolos de estudio, manual del investigador (IB) y demás documentación regulatoria.

• Coordinación y programación de las visitas de los pacientes conforme al protocolo de estudio.

• Supervisión del reclutamiento de pacientes, evaluación de criterios de inclusión/exclusión y seguimiento de la retención.

• Interlocución con los monitores/CRAs y patrocinadores durante las visitas de inicio, monitorización y cierre.

• Preparación y mantenimiento del Trial Master File (TMF) y del Site Master File (ISF), asegurando su integridad y completitud.

Gestión de datos y documentación

• Recogida, supervisión y entrada de datos en los Cuadernos de Recogida de Datos electrónicos (eCRF/EDC): Medidata Rave, Veeva Vault, Oracle InForm u otros sistemas.

• Resolución de queries y discrepancias de datos en los plazos establecidos.

• Gestión de enmiendas al protocolo y actualización de procedimientos internos.

• Elaboración de informes de progreso y métricas de reclutamiento para el patrocinador.

Cumplimiento regulatorio y calidad

• Garantizar el cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), el Real Decreto 1090/2015 y demás normativa aplicable.

• Participar en auditorías e inspecciones regulatorias (AEMPS, FDA, EMA) apoyando al Investigador Principal.

• Identificación, registro y notificación de eventos adversos (EA) y sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR).

• Supervisión del correcto almacenamiento y trazabilidad del medicamento en investigación (IMP) en coordinación con la unidad de farmacia.

• Formación del equipo del centro en los procedimientos específicos de cada estudio.

Coordinación administrativa

• Tramitación de la documentación necesaria para la aprobación de estudios ante el Comité de Ética de la Investigación (CEI) y la AEMPS.

• Gestión de contratos, facturas y pagos asociados a los estudios en coordinación con el departamento financiero.

• Coordinación de la logística de muestras biológicas: recogida, procesamiento, almacenamiento y envío a laboratorios centrales.

Requisitos

Formación

• Grado en Enfermería, Medicina, Farmacia, Biología, Bioquímica o titulación equivalente en Ciencias de la Salud o afines.

• Formación específica en Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP). Certificación ACRP o SoCRA valorable.

• Máster o formación de posgrado en investigación clínica, ensayos clínicos o gestión de proyectos en salud (muy valorable).

Experiencia

• Mínimo 2 años de experiencia demostrable en coordinación de ensayos clínicos en centro hospitalario o CRO.

• Experiencia en manejo de sistemas EDC (Medidata Rave, Veeva Vault, Oracle InForm u otros similares).

• Experiencia en la elaboración y gestión de TMF/ISF y documentación regulatoria de estudios.

• Experiencia en interlocución directa con monitores/CRAs y patrocinadores.

Competencias y habilidades

• Inglés nivel B2 o superior (requisito indispensable): fluidez oral y escrita para interactuar con patrocinadores internacionales y manejar documentación en inglés.

• Dominio avanzado de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) y herramientas de gestión de proyectos.

• Sólidas competencias de project management: planificación, priorización y gestión de plazos en entornos de alta exigencia.

• Alta capacidad analítica y orientación al detalle en el manejo de datos clínicos complejos.

• Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral: redacción de informes, presentaciones y comunicaciones con stakeholders internacionales.

• Capacidad para gestionar múltiples estudios simultáneos con eficacia y autonomía.

• Conocimiento actualizado del marco regulatorio europeo para ensayos clínicos (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP E6 R2/R3).

• Liderazgo, iniciativa propia y orientación a resultados.

Qué ofrecemos

• Contrato indefinido a jornada completa.

• Incorporación a un equipo internacional de referencia en investigación clínica, con exposición a estudios multicéntricos globales.

• Participación en ensayos de Fases I a IV en áreas terapéuticas de alto impacto: cardiología, reumatología, oncología, medicina interna, dermatología, infectología, neumología, entre otras.

• Formación continua en normativa regulatoria, GCP, sistemas EDC y gestión de estudios clínicos.

• Entorno de trabajo dinámico en un hospital privado de referencia en Madrid con equipos multidisciplinares de alto nivel.

• Salario competitivo en función de la experiencia y el perfil del candidato/a.

• Oportunidades de desarrollo y promoción dentro de la red internacional FutureMeds.

Cómo aplicar

Si estás interesado/a en unirte a nuestro equipo, envía tu CV actualizado y carta de presentación a:

hr.spain@futuremeds.com

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